Sektor se vrača k hitri rasti
Po dveh letih upočasnjene dejavnosti se je svetovna farmacevtska industrija vrnila k rasti, ki jo podpirajo trajne inovacije, demografske spremembe in izboljšan dostop do zdravstvenega varstva na hitro rastočih trgih. To okrevanje temelji na notranji odpornosti sektorja, ki jo podpira neciklično povpraševanje, ki deluje kot zaščita pred gospodarskimi nihanji. Svetovna prodaja zdravil na recept se je leta 2024 povečala za 7,7 % (Evaluate) in se pričakuje, da bo ta dinamika ostala nespremenjena tudi v prihodnjih letih. To okrevanje ni le široko zastavljeno, temveč ga vse bolj oblikujejo segmenti z visoko rastjo. Biološka zdravila še naprej pridobivajo na pomenu v primerjavi z majhnimi molekulami, saj v zadnjih petih letih predstavljajo 42 % novih uvedb aktivnih snovi na trg (v primerjavi s 39 % v prejšnjem obdobju, IQVIA). Širitev infrastrukture hladne verige v gospodarstvih v razvoju pospešuje uporabo bioloških podobnih zdravil, kar dodatno spodbuja rast. Terapevtska področja, kot so onkologija, imunologija in endokrinologija, ostajajo osrednja za širitev industrije, ki jo poganjata naraščajoče globalno breme bolezni in nenehne inovacije.
Zdravljenja na osnovi GLP-1 ostajajo izstopajoči segment, saj povpraševanje strmo narašča tako na razvitih kot na nastajajočih trgih; Indija je tu izrazit primer zaradi naraščajočega števila prebivalcev, ki živijo z diabetesom.
Tehnologija mRNA, ki jo je sprva spodbudilo razvijanje cepiv proti Covid-19, se zdaj raziskuje za širši spekter uporabe – imunoterapija raka, redke bolezni in preprečevanje nalezljivih bolezni, če naštejemo le tri – kar jo uvršča med obetavne platforme za prihodnji razvoj zdravil. Hkrati integracija digitalnega zdravja, personalizirana medicina ter celične in genske terapije odpirajo nove možnosti za rast, zlasti na trgih s podporo regulativnih okvirov in modelov povračila stroškov.
Na obzorju se kaže patentni prepad
Kljub temu se industrija sooča z velikim patentnim prepadom, saj je med letoma 2025 in 2030 ogroženih več kot 350 milijard USD prodaje blagovnih znamk zdravil (Evaluate). Val iztekov patentov se osredotoča na uspešna zdravila, vključno z biološkimi zdravili, pri čemer 20 največjih farmacevtskih podjetij predstavlja približno 80 % potencialne izpostavljenosti prihodkov (BCG). Cikel izgube ekskluzivnosti (LoE) prinaša tako strateške priložnosti kot tudi znatna tveganja. Po eni strani je odprl trg proizvajalcem generičnih in podobnih bioloških zdravil, ki aktivno vlagajo vloge za vstop na trge, ki so jih prej prevladovala blagovno zaščitena zdravila. Po drugi strani pa je prisilil podjetja, da hitro dopolnijo svoje razvojne programe s pridobivanjem biotehnoloških sredstev (sredstev v poznih fazah razvoja za tiste, ki si prizadevajo za hitrost), okrepijo dejavnosti pridobivanja licenc ter izvajajo strategije za iztekanje ekskluzivnosti.
Velika farmacevtska podjetja so že začela dopolnjevati svoje razvojne programe. J&J, Merck, Pfizer in BMS so konec leta 2024 imeli v gotovini po ocenah 67 milijard USD in ta sredstva že uporabljajo (npr. Merck je prevzel podjetji Verona in Cidara, J&J je prevzel podjetji Caplyta in Halda, Pfizer je prevzel podjetji Seagen in Metsera, BMS pa je prevzel podjetji Karuna in Orbital). Prevzemi so potekali v času šibke dejavnosti združevanj in prevzemov od leta 2019 ter na precej privlačnem biotehnološkem trgu, kjer se številna podjetja trgujejo po polovici svoje vrednosti iz leta 2021. Poleg tega se tudi kitajska biotehnološka podjetja uveljavljajo kot verodostojni in konkurenčni partnerji. Pridobivajo znanstveno verodostojnost, pridobivajo regulativna dovoljenja na svetovnih trgih in ohranjajo stroškovne prednosti. To se odraža v njihovi vse večji vlogi pri globalnem licenciranju zdravil, kjer njihov delež poslov v letu 2025 do danes znaša 40 %, kar je močan porast v primerjavi z le 5 % v letu 2020 (Evaluate).
Ameriške carinske dajatve predstavljajo znatno tveganje za sektor
Ne glede na obseg bodo ameriške carinske dajatve predstavljale znaten izziv za sektor, od velikih farmacevtskih podjetij do distributerjev. ZDA uvažajo velik delež svojih farmacevtskih izdelkov iz tujine, kar povzroča trgovinski primanjkljaj v višini 118 milijard USD samo v tem sektorju (HS03, 2024), kar predstavlja približno 9 % celotnega trgovinskega primanjkljaja. Glavni dejavniki, ki so prispevali k primanjkljaju, so bili: (A) Pakirana zdravila: uvoz v višini okoli 95 milijard USD, večinoma zdravila z majhnimi molekulami – tako blagovnih znamk kot generičnih, iz EU, Švice in Indije (zlasti generična zdravila, ki imajo nižjo vrednost, a večji obseg) ter (B) serumi in cepiva: uvoz znaša okoli 110 milijard USD in se hitro povečuje. Gre predvsem za biološka zdravila in podobna biološka zdravila, ki izvirajo iz EU, Švice in Singapurja. K temu primanjkljaju prispevajo tudi ključne proizvodne sestavine, kot so hormoni, genetski materiali in obročaste spojine, ki se v veliki meri uvažajo iz Irske in Singapurja.
Če bodo carine uvedene, bodo zmanjšale marže proizvajalcev in distributerjev generičnih zdravil. Ameriški proizvajalci generičnih zdravil že zdaj poslujejo z izredno nizkimi maržami na zelo konkurenčnem trgu. So zelo odvisni od uvoza poceni surovin in aktivnih farmacevtskih učinkovin (API) iz držav, kot sta Kitajska in Indija. Vsako povečanje teh stroškov bo povzročilo nižje marže, kar bo podjetja spodbudilo k umiku s takšnih trgov (kar bo povzročilo pomanjkanje zdravil). Uvozniki končnih izdelkov pa se bodo borili, da bi te višje stroške prenesli na končnega kupca, kar bo bodisi zvišalo cene zdravil bodisi znižalo njihove dobičke.
Carine na generična zdravila bi lahko imele tudi izrazit domino učinek na domače farmacevtske distributerje. Za razliko od blagovnih znamk zdravil, ki distributerjem ponujajo zelo omejeno maržo, se generična zdravila običajno kupujejo v velikih količinah po nizkih cenah na enoto, kar distributerjem omogoča ustvarjanje znatnih marž prek prodaje na podlagi obsega. Posledično bi vsako povečanje nabavnih stroškov, ki ga povzročijo carine, te marže znatno zmanjšalo.
Veliki proizvajalci zdravil so se izognili najhujšim posledicam novih ameriških trgovinskih ovir. 1. oktobra je začela veljati 100-odstotna carina na blagovno znamko zdravil. Vendar se je večina velikih farmacevtskih podjetij temu izognila zahvaljujoč obljubljenim naložbam v višini 350 milijard dolarjev v tovarne v ZDA. Tista, ki širijo lokalno proizvodnjo, so bila izvzeta. Podjetja brez tovarn v ZDA bodo morala nositi neposredni udarec, vendar trgovinski sporazumi z EU, Japonsko in drugimi ublažijo udarec.
Če bi se carine v celoti uveljavile, bi velika farmacevtska podjetja z blagovnimi znamkami utrpela izgubo kljub svojim visokim maržam. Zakon o davčnih olajšavah in delovnih mestih iz leta 2017 (Tax Cuts and Jobs Act) je znižal stopnjo davka na dobiček pravnih oseb v ZDA s 35 % na 21 % ter uvedel preferencialno stopnjo 10,5 % za tuje neopredmetene prihodke, kot so patenti za zdravila. To je podjetja, kot so Pfizer, AbbVie in BMS, spodbudilo k selitvi proizvodnje v države z nizkimi davki, kot sta Irska in Singapur, k izkazovanju dobičkov v tujini ter k uporabi visokih transfernih cen za zmanjšanje davčnih obveznosti v ZDA – v nekaterih primerih so celo izkazovala domače izgube. Zdaj bi te napihnjene transferne cene lahko bile predmet carin, ki se izračunavajo na podlagi transferne cene in ne na podlagi proizvodnih stroškov. To ustvarja dilemo: ohraniti visoke transferne cene in prevzeti višje carinske dajatve ali pa jih znižati in povečati davčno obremenitev v ZDA. Prilagajanje transfernih cen ni nikakor preprosto, saj s tem tvegajo revizije davčne uprave IRS ali pa je to morda nemogoče brez vrnitve intelektualne lastnine in proizvodnje v domovino.
Okrepljena regulacija bo omejila prenos stroškov
Cenovna politika ameriške farmacevtske industrije je na prelomni točki. Reforme, kot sta Zakon o zmanjšanju inflacije (IRA) in ponovna uvedba modela najbolj ugodne države (MFN), ogrožajo dolgoletno sposobnost industrije, da cene določa prosto. Z omogočanjem pogajanj programa Medicare devet let po odobritvi za majhne molekule in 13 let za biološka zdravila – ravno takrat, ko so zdravila najbolj donosna – Zakon o zmanjšanju inflacije (IRA) omejuje marže na njihovem vrhuncu. Model MFN bi, če bi bil uveden, vezal cene v ZDA na nižja mednarodna merila, kar bi še povečalo pritisk. Soočeni s temi ovirami farmacevtska podjetja pospešujejo prihodke, preusmerjajo portfelje v biološka zdravila z daljšo zaščito ter pospešujejo raziskave in razvoj terapij z visoko neizpolnjeno potrebo ali krajšimi razvojnimi cikli. Te spremembe poudarjajo strukturno preusmeritev in ne le prehodno nevihto.
Da bi izravnali te potencialne izgube prihodkov, se velika farmacevtska podjetja obračajo k Evropi. Ta je danes drugi največji trg za blagovno znamka zdravila, ki ponuja tako obseg kot dobičkonosnost. In ta premik se je že začel. V Združenem kraljestvu cene blagovnih znamk zdravil naraščajo, saj se je vlada strinjala, da bo za zdravila plačevala več, s čimer se končujejo leta strogega nadzora in nizkih izdatkov za farmacevtske izdelke. Podjetja, kot sta AstraZeneca in Novo Nordisk, že prilagajajo cene, zaradi česar ta regija postaja ključna tarča za izravnavo cenovnega pritiska v ZDA in bližajočih se iztekov patentov.
Vendar pa ta premik tvega, da bo zaostril fiskalne in politične napetosti po celotni celini. Evropski zdravstveni sistemi, ki so že obremenjeni s staranjem prebivalstva in naraščajočimi stroški zdravstvenega varstva, so se dolgo zanašali na relativno dostopen dostop do novih zdravil kot temelj svojih modelov socialnega varstva. Znatna zvišanja cen bi lahko nalagala nevzdržna bremena na proračune javnega zdravstva, kar bi prisililo k težkim kompromisom med izdatki za zdravstveno varstvo in drugimi socialnimi prednostnimi nalogami.
Posledice nadzora cen v ZDA segajo dlje od samih proizvajalcev. »Upravitelji farmacevtskih ugodnosti« (PBM), kot so CVS Caremark, Express Scripts in OptumRx (ki predstavljajo 80 % trga), se z izdelovalci zdravil pogajajo o zaupnih popustih v zameno za ugodno uvrstitev na sezname zdravil, ki jih krijejo zavarovalnice. Ti popusti pogosto temeljijo na bruto cenah (pred kakršnim koli pogajanjem) in ne na neto cenah, kar proizvajalce spodbuja k zviševanju bruto cen, da bi ostali konkurenčni pri pogajanjih o popustih. Te skrbi so pritegnile večjo pozornost regulatorjev. V odgovor na to farmacevtska podjetja ponujajo popuste na platformah Direct-To-Consumer, kot je »Cost Plus Drugs«, ali celo na svojih lastnih platformah. To proizvajalcem zdravil omogoča neposredno prodajo končnemu potrošniku, pri čemer se izognejo vsem posrednikom. Ta model ponuja cene, ki so nižje od bruto cen (pred pogajanji), vendar nakupi niso kriti z zavarovanjem. Ta sprememba je dobila večji zagon s zgodovinskim sporazumom družbe Pfizer o pridružitvi platformi TrumpRx – zvezni platformi, ki je bila uvedena leta 2026 –, kjer bo ponujala zdravila po nižjih cenah.
Uredniki in strokovnjaki
Joe DOUAIHY
Farmacevtski izdelki